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研究人员开发出创新 更具成本效益的制药方法

2019-03-14 15:17龙图体育编辑:龙图体育办人气:


美国食品和药物管理局希望制药行业使用传统的批量方法摆脱制药,转而采用更加现代化的连续制造工艺。

研究人员开发出创新 更具成本效益的制药方法

美国食品和药物管理局于2月26日发表声明称,持续流程使制造商能够更轻松地扩大运营规模以满足需求,并有助于减少药物短缺。该声明还表示,持续制造可以提供更强大,更低成本和多样化的药品供应。

普渡大学化学系教授,普渡大学癌症研究中心成员David H. Thompson撰写了一篇关于如何制造一种通用形式的洛莫司汀的研究论文,该论文发表于有机过程研究与开发霍奇金淋巴瘤和某些脑癌。但是本文描述的连续制造过程不仅限于洛莫司汀。它可以应用于许多其他产品。降低生产成本的能力有可能使更多敏捷和具有成本效益的生产许多拯救生命的药物。

目标是提高制造灵活性,提高质量和均匀性,同时降低患者的成本。这对于实现个性化和再生医学产品的预期益处尤为重要,这些产品针对目前使其制造成本大而成本过高的微小患者群体。

连续制造是“批量”生产的替代方案,其中药物产品通过一系列耦合流动反应器连续生产。汤普森和他的团队选择连续生产洛莫司汀,因为整个制造过程中质量监控得到了改善。此外,这种方法还可以通过使用更安全和更小的生产设施来降低生产成本。

汤普森于2017年9月阅读了一篇着名的杜克大学神经肿瘤学家亨利·弗里德曼博士撰写的一篇文章,开始致力于将他创新的连续制造工艺应用于洛莫司汀。该文章写了关于洛莫司汀的成本如何已大幅上升。

汤普森走近他的团队并说他们需要做点什么。

“我们必须帮助受此问题影响的人们。我们必须展示如何快速廉价地制造洛莫司汀,为有需要的人提供替代品,”他说。

在六个月内,汤普森的研究小组开发了一种方法,使用连续制造方法,每两小时生产一次相当于一剂量的洛莫司汀。他的小组现在正在开发扩大生产率的方法。

“所有这一切都发生在一个小桌子大小的空间里。占地面积非常小,”汤普森说。

汤普森表示,Purdue位于普渡大学探索公园的宾德利生物科学中心帮助开发速度,因为该资源汇集了来自不同学科的研究人员,并提供关键仪器。

汤普森不仅仅对展示解决方案感到满意,还与可靠的行业合作伙伴一起创立了Continuity Pharma,将其流程转化为可持续发展的洛莫司汀。

这项工作与普渡大学的巨型飞跃庆祝活动保持一致,庆祝普渡大学成立150周年的全球健康,长寿和生活质量的进步。健康是为期一年的庆祝活动的四大主题之一,旨在展示普渡大学作为解决现实问题的智力中心。

研究人员已经在普渡大学技术商业化办公室的帮助下申请了一项关于其持续合成工艺的专利,以制备洛莫司汀。

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